Abiomed richiama alcuni Impella 5.5 con dispositivi SmartAssist

5 giugno 2023 di Sean Whooley

Abiomed, acquistata da Johnson & Johnson per 16,6 miliardi di dollari lo scorso anno, ha richiamato 466 dispositivi interessati. Ha distribuito questi Impella 5.5 con dispositivi SmartAssist tra il 28 settembre 2021 e il 6 marzo 2023. L'azienda ha avviato il richiamo il 17 aprile 2023.

Questo richiamo interessa un sottoinsieme di Impella 5.5 con sistemi Smart Assist. Le ultime versioni con fermo del braccio laterale preinstallato e nuovo luer giallo non sono interessate da questo richiamo.

Impella 5.5 con SmartAssist supporta le camere di pompaggio del cuore fino a 14 giorni quando si verifica uno shock cardiogeno meno di 48 ore dopo un grave infarto, un intervento chirurgico a cuore aperto o quando il cuore funziona male a causa di cardiomiopatia. Abiomed ha ricevuto reclami da parte dei clienti in merito al dispositivo in relazione alla perdita di fluido di spurgo dal braccio laterale di spurgo della pompa.

Il verificarsi di perdite di spurgo porta a basse pressioni di spurgo nel dispositivo, attivando allarmi e richiedendo una valutazione. Se lasciato irrisolto, questo problema potrebbe portare all’arresto della pompa e alla perdita della terapia. I pazienti in condizioni critiche potrebbero subire un ulteriore deterioramento e un peggioramento delle condizioni in caso di guasto della pompa. Potrebbe provocare lesioni gravi o la morte.

Ad oggi Abiomed ha ricevuto 179 reclami legati al richiamo. Di conseguenza vengono segnalati tre feriti e nessun decesso, secondo l'avviso della FDA.

La lettera di richiamo urgente di dispositivi medici di Abiomed raccomandava agli utenti di esaminare immediatamente il proprio inventario. I clienti non devono utilizzare i prodotti interessati a meno che non abbiano altri prodotti disponibili.

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